Gazzetta n. 217 del 16 settembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di estradiolo valerato e ciproterone acetato, «Climen». Estratto determina AAM/PPA n. 681/2022 del 7 settembre 2022 Si autorizza, relativamente al medicinale CLIMEN (A.I.C. n. 028033013), il seguente worksharing di variazioni, costituito da una variazione tipo IA A7, una variazione tipo IB B.II.b.1.e, due variazioni tipo IAin B.II.b.1.a, due variazioni tipo IAin B.II.b.1.b, una variazione tipo IA B.II.b.2.a, una variazione tipo IAin B.II.b.2.c.2, una variazione tipo IAin B.II.b.2.c.1, due variazioni tipo IB B.II.d.2.a, tre variazioni tipo IB B.II.d.2.d, una variazione tipo IB B.II.d.2.e, una variazione tipo IB B.II.d.1.a, due variazioni tipo II B.II.d.1.e, una variazione tipo IA B.II.d.1.i, una variazione tipo IA B.II.d.1.z, quattro variazioni tipo IB B.II.d.1.z, una variazione tipo IB B.III.2.b, una variazione tipo IA B.II.e.4.a: eliminazione di due siti di packaging secondario; aggiunta di un sito di produzione, confezionamento primario e secondario e controllo del prodotto finito; aggiunta di un sito per packaging primario e secondario del prodotto finito; aggiunta del sito Bayer Weimar GmbH & Co. KG, (Doebereinerstrasse 20, 99427, Weimar, Germania) come sito di rilascio del prodotto finito; aggiunta del sito Bayer AG (Müllerstrasse 178, 13353 Berlino) come sito di rilascio del prodotto finito; modifiche di metodi di test; restringimento dei limiti di parametri di specifica; allargamento dei limiti di parametri di specifica; aggiornamento dei limiti di un test per adeguamento alla Farmacopea; modifica dei limiti di un parametro di specifica; introduzione dello skip testing per un parametro di specifica; modifica della frequenza di testing di parametri di specifica; armonizzazione dei criteri di specifica per un test per adeguamento alla Farmacopea europea; modifica delle dimensioni del packaging primario: cambio del blister da quadrato a rettangolare. Si approvano le modifiche al paragrafo 6 del foglio illustrativo per l'aggiunta dei siti di rilascio del prodotto finito. Codice pratica: VC2/2020/410. Codice di procedura europea: DE/H/XXXX/WS/681. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a (codice fiscale 05849130157), con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130 - 20156 Milano, Italia. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.