Gazzetta n. 218 del 17 settembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fluorouracile/acido salicilico, «Actikerall». Estratto determina AAM/PPA n. 679/2022 del 7 settembre 2022 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ACTIKERALL. Confezione: 045236015 - «5 mg/g + 100 mg/g soluzione cutana» 1 flacone da 25 ml in HDPE e LDPE 1:1 Titolare A.I.C.: Almirall Hermal Gmbh con sede legale in Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek - Germania. Procedura: mutuo riconoscimento. Codice procedura europea: DE/H/3523/001/R/001. Codice pratica: FVRMC/2017/61. E' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 16 gennaio 2018, con conseguente modifica dell'etichettatura. Stampati Le modifiche devono essere apportate, entro sei mesi dall'entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.