Gazzetta n. 218 del 17 settembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di midazolam, «Midazolam Sun». Estratto determina AAM/PPA n. 676/2022 del 7 settembre 2022 E' autorizzata la variazione di tipo II - C.I.2.b) Allineamento degli stampati al medicinale di riferimento, alla recente versione del QRD template e modifiche editoriali minori. Le modifiche riguardano i paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura, relativamente al Medicinale: MIDAZOLAM SUN. Confezioni: 047797016 - «1 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione in siringa preriempita» 1 siringa da 50 ml; 047797028 - «2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione in siringa preriempita» 1 siringa da 50 ml. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (EUROPE) B.V. con sede legale in Polarisavenue, 87 - 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi. Codice procedura europea: DE/H/5620/001-002/II/002 Codice pratica: VC2/2020/317. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione di cui al presente estratto. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.