Estratto determina n. 617/2022 del 5 settembre 2022
Medicinale: SOMINGA.
Titolare A.I.C.: Santen OY.
Confezioni:
«15 microgrammi/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 30 flaconi in LDPE da 0,3 ml - A.I.C. n. 049786015 (in base 10),
«15 microgrammi/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 90 flaconi in LDPE da 0,3 ml - A.I.C. n. 049786027 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: tafluprost.
Officine di produzione:
produttori del principio attivo:
AGC Inc. Chiba Plant - 10 Goi-kaigan - Ichihara City - Chiba 290-8566 -Giappone;
AGC Wakasa Chemicals Co., Ltd. - 25-27-1 Hansei - Obama City - Fukui 917-0044 - Giappone.
Rilascio dei lotti:
Santen Oy - Kelloportinkatu 1 - 33100 Tampere - Finlandia.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare.
Come monoterapia nei pazienti:
che possano trarre beneficio da un collirio privo di conservanti;
che abbiano risposto in misura insufficiente alla terapia di prima linea;
che non tollerino o per i quali sia controindicata la terapia di prima linea.
Come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti.
«Sominga» e' indicato in adulti ≥ 18 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Il medicinale «Sominga» e' classificato come segue ai fini della rimborsabilita':
confezione: «15 microgrammi/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 30 flaconi in LDPE da 0,3 ml - A.I.C. n. 049786015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,58;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 19,11.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Sominga (tafluprost) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sominga (tafluprost) e' la seguente: medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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