Estratto determina n. 601/2022 del 5 settembre 2022
Medicinale: DEPAKINE CHRONO 500 mg prolonged release tablets - 30 tablets, importazione parallela dalla Bulgaria, codice di autorizzazione n. 20010812, intestato alla societa' Sanofi-Aventis Groupe 54 rue La Boetie 75008 Paris France e prodotto da: Sanofi Winthrop Industrie l, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex, France e Sanofi Aventis S.A. Ctra- C-35 (La Batlloria-Hostalric) Km. 63.09 17404 Riells i Viabrea, Giron4 Spain, con le specificazioni di seguito indicate, valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. - via G. Lanza, 3 - 20121 Milano - Italia.
Confezione:
DEPAKIN CHRONO «500 mg compressa a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone PP - A.I.C. n. 040965055 (base 10) 1724XZ (base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Composizione:
principio attivo: sodio valproato e acido valproico;
eccipienti: etilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, saccarina sodica, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido.
Officine di confezionamento secondario:
STM Pharma PRO S.r.l. - strada provinciale Pianura, 2 - 80078 Pozzuoli (NA);
SCF S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Depakin Chrono» «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone PP - A.I.C. n. 040965055 (base 10) 1724XZ (base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,95.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Depakin Chrono» «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone PP, A.I.C. n. 040965055 (base 10) 1724XZ (base 32) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente determina.
Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla societa' titolare dell'AIP e non puo' essere trasferita, anche parzialmente, a qualsiasi titolo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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