Estratto determina n. 613/2022 del 5 settembre 2022
Medicinale: ADALAT OROS 30 mg, comprimidos de liberacion prolongada, 28 comprimidos, importazione parallela dal Belgio, con numero di autorizzazione 59538 (cod. nat. 730053-3), intestato a Bayer Hispania, S.L. Avda. Baix Llobregat 3 y 5 - Sant Joan Despi (Barcelona) - 08970 - España e prodotto da «Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee - Leverkusen - 51368 - Germania, con le specificazioni di seguito indicate, valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore:
New Pharmashop S.r.l. - Cis di Nola Isola 1, Torre 1, Int. 120 - 80035 - Nola (Na).
Confezione:
ADALAT CRONO «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse - A.I.C. n. 049740018 (base 10) 1HFYZL (base 32);
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Composizione:
principio attivo: nifedipina.
Eccipienti:
polietilene ossido;
ipromellosa;
magnesio stearato;
sodio cloruro;
ferro ossido rosso (E172);
cellulosa acetato;
macrogol;
idrossipropilcellulosa (E-463);
titanio diossido (E-171);
glicole propilenico (E-1520);
ossido di ferro nero (E-172).
Condizioni particolari di conservazione
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e il relativo riferimento sul confezionamento secondario:
come conservare «Adalat Crono»:
conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. La nifedipina e' sensibile alla luce, pertanto le compresse non devono essere rotte e si raccomanda di conservare la compressa protetta nel blister fino al momento dell'assunzione.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. - via Ettore Strobino n. 55/57 - 59100 - Prato, Italia;
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR).
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Adalat Crono» «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse - A.I.C. n. 049740018 (base 10) 1HFYZL (base 32;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,22;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,97.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Adalat Crono» (nifedipina), e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Adalat Crono» «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse, A.I.C. n. 049740018 (base 10) 1HFYZL (base 32) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente determina.
Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla societa' titolare dell'AIP e non puo' essere trasferita, anche parzialmente, a qualsiasi titolo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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