Gazzetta n. 220 del 20 settembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 18 settembre 2022 Rettifica della determina n. 151/2022 di classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del vaccino anti COVID-19 a mRNA Bivalent Original/Omicron BA.1, a base di elasomeran/imelasomeran, «Spikevax». (Determina n. 154/2022). IL DIRIGENTE dell'Ufficio procedure centralizzate Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020; Vista la determina STDG del 18 agosto 2021, n. 973 di conferimento alla dott.ssa Adriana Ammassari della delega ai sensi dell'art. 16, comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n. 245/2004 citati, all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, per il periodo di durata dell'incarico conferitole ai sensi della determina n. 960/2021; Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 9 settembre 2022, rep. n. 151/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 211 del 9 settembre 2022, con la quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio della nuova presentazione del vaccino anti COVID-19 a mRNA Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 (25 microgrammi elasomeran/25 microgrammi imelasomeran/dose) con l'aggiunta di due nuove confezioni EU/1/20/1507/004-005, approvata con decisione della Commissione n. 6458 del 1° settembre 2022; Considerato che, per mero errore materiale, nella suddetta determina la denominazione del farmaco e' stata indicata in modo incompleto come «Spikevax » ed e' pertanto necessario rettificare la denominazione in «Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1»; Considerato che per mero errore materiale, nella medesima determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 9 settembre 2022, rep. n. 151/2022 sono stati assegnati codici di A.I.C. nazionale che si ritiene di dover procedere a rettificare pur gli stessi facendo sempre diretto riferimento alla procedura europea EMA: EU/1/20/1507; Tenuto conto che l'assegnazione dei codici di A.I.C. nazionale deve intendersi come una mera rettifica e, pertanto, non modifica le condizioni iniziali di autorizzazione nazionale e non incide sulla autorizzazione rilasciata nell'ambito della procedura europea, data anche la medesima associazione alle confezioni europee approvate di cui alla determina rep. n. 151/2022 del 9 settembre 2022; Considerato che, per mero errore materiale, nella suddetta determina e' stato, inoltre, adottato il termine «Regime di prescrizione proposto» che si ritiene di dover rettificare utilizzando la corretta dicitura: «Regime di fornitura»; Visti gli atti di ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica della determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 9 settembre 2022, n. 151/2022. E' rettificata, nei termini che seguono, la determina AIFA n. 151/2022 del 9 settembre 2022, concernente «Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del vaccino anti COVID-19 a mRNA Bivalent Original/Omicron BA.1, a base di elasomeran/imelasomeran/dose, «Spikevax»», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 211 del 9 settembre 2022: 1) all'art. 1 laddove e' riportato: «SPIKEVAX» leggasi: «Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1» 2) nell'allegato alla determina AIFA laddove e' riportato: nuove confezioni «Spikevax» leggasi: nuove confezioni «Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1» 3) nell'allegato alla determina laddove e' riportato: confezioni autorizzate: EU/1/20/1507/004 A.I.C.: 049283043 /E In base 32: 1GZZZ3 25 mcg + 25 mcg - dispersione per preparazione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) 5 mL (10 dosi) - 10 flaconcini multidose (100 dosi) EU/1/20/1507/005 A.I.C.: 049283056 /E In base 32: 1GZZZJ 25 mcg + 25 mcg - dispersione per preparazione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) 2,5 mL (5 dosi) - 10 flaconcini multidose (50 dosi); leggasi: confezioni autorizzate: EU/1/20/1507/004 A.I.C.: 050304017 /E In base 32: 1HZ50K 25 mcg + 25 mcg/dose - dispersione per preparazione iniettabile - via intramuscolare - laconcino (vetro) 5 mL (10 dosi) - 10 flaconcini multidose (100 dosi) EU/1/20/1507/005 A.I.C.: 050304029 /E In base 32: 1HZ50X 25 mcg + 25 mcg/dose - dispersione per preparazione iniettabile - via intramuscolare - flaconcino (vetro) 2,5 mL (5 dosi) - 10 flaconcini multidose (50 dosi); 4) nell'allegato alla determina laddove e' riportato: regime di prescrizione proposto: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL), il farmaco potra' essere utilizzato esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni. leggasi: regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL), il farmaco potra' essere utilizzato esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni.   Art. 2 La presente determina entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 18 settembre 2022 Il dirigente: Ammassari