Estratto determina IP n. 542 del 30 agosto 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MAALOX PLUS, 200 mg + 200 mg + 26,25 mg, comprimidos para mastigar 4x10 comprimidos para mastigar dal Portogallo con numero di autorizzazione 5490578, intestato alla societa' Opella Healthcare Portugal, Unipessoal Lda Empreendimento Lagoas Park, edificio 7 - 3º Piso 2740-244 - Porto Salvo Portugal e prodotto da Sanofi S.r.l. strada statale 17, km 22 - 67019 - Scoppito - L'Aquila - Italy e da Sanofi S.r.l. viale Europa, 11 - 21040 Origgio (VA) - Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza A. Chiaia, 8 80121 Napoli.
Confezione: «Maalox» «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 047521036 (in base 10) 1FB78D(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Composizione: ciascuna compressa contiene:
principio attivo: 200 mg di magnesio idrossido, 200 mg di alluminio ossido, idrato e 25 mg di dimeticone.
Eccipienti: Amido di mais, acido citrico anidro, amido di mais pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo, sorbitolo liquido non cristallizabile, talco, magnesio stearato, saccarina sodica (E954), aroma di limone, aroma di crema svizzera, ossido di ferro giallo (E 172).
Modificare al paragrafo 2 la seguente avvertenza:
«Maalox» Plus contiene:
- circa 45 mg di sorbitolo per compressa, saccarosio e circa 500 mg di glucosio, da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito, qualora si dovessero assumere piu' di 10 compresse al giorno. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR)
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Maalox», «Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 30 compresse
Codice A.I.C. n. 047521036.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Maalox», «Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 047521036.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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