Estratto determina IP n. 544 del 31 agosto 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PROGYNOVA 2 mg, Comprimes Enrobes -84 Comprimes Enrobes dalla Belgio con numero di autorizzazione BE 223264, intestato alla societa' BAYER S.A- NV - J.E. Mommaertslaan 14 - 1831 Diegem - Belgium e prodotto da Bayer Weimar GMBH & CO. Kg - Doebereinerstrasse 20 - 99427 Weimar - Germany, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Medicinale: PROGYNOVA.
Confezione «Progynova»:
«2 mg compresse rivestite» 20 compresse - A.I.C. n. 050025016 (in base 10) 1HQNKS (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita;
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 2,0 mg di estradiolo valerato;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25000, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700000, macrogol 6.000, calcio carbonato, cera di montanglicole (cera E);
Officine di confezionamento secondario
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria) S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO)
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione «Progynova»:
«2 mg compresse rivestite» 20 compresse - A.I.C. n. 050025016;
classe di rimborsabilita': C;
Classificazione al fini della fornitura
«2 mg compresse rivestite» 20 compresse - Codice A.I.C. n. 050025016
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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