Estratto determina IP n. 574 del 2 settembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX (3 mg + 1 mg)/ml krople do oczu zawiesina - 1 butelka, 5 ml (1×5 ml) dalla Polonia con numero di autorizzazione 9417, intestato alla societa' Novartis Poland SP. Z O.O. UL. Marynarska 15 02-674 Warsaw - Poland e prodotto da Alcon Cusi' S.A. (Siegfried El Masnou S.A.) Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Barcellona (Spagna), da Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs (Belgio), da Novartis Farmaceutica S.A., Spain Gran Via De Les Corts 764, 08013, Barcelona Spain e da Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429, Nürnberg, Germany con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma s.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C. n.: 041683071 (in base 10) 17S23Z (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro (E514), tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata, acido solforico e/o idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e in etichetta:
5. Come conservare «Tobradex».
Collirio: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Non usi il medicinale oltre ventotto giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Tenere il flacone in posizione verticale. Conservare in flacone ben chiuso.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni s.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C. n.: 041683071.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml.
Codice A.I.C. n.: 041683071.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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