Estratto determina AAM/PPA n. 693/2022 del 14 settembre 2022
Trasferimento di titolarita': MC1/2022/774.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora intestati a nome della societa' Meda Pharma S.p.a., codice fiscale 00846530152, con sede legale e domicilio fiscale in via Felice Casati, 20, 20124 Milano, Italia.
Medicinale: BUDESONIDE VIATRIS.
Confezioni A.I.C. n.:
036004012 - «200 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore novolizer + 1 cartuccia con 1,09 g;
036004024 - «200 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore novolizer + 1 cartuccia con 2,18 g;
036004036 - «200 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore novolizer + 2 cartucce con 2,18 g;
036004048 - ricarica da 1 cartuccia con 2,18 g. di polvere per inalazione;
036004051 - ricarica da 2 cartucce con 2,18 g di polvere per inazione ciascuna;
036004063 - «200 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore novolizer + 1 cartuccia da 100 dosi;
036004075 - «400 mcg polvere per inalazione» 1 cartuccia da 50 dosi (ricarica);
036004087 - «400 mcg polvere per inalazione» 1 cartuccia da 100 dosi (ricarica);
036004099 - «400 mcg polvere per inalazione» 2 cartucce da 100 dosi (ricarica);
036004101 - «400 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore novolizer + 1 cartuccia da 100 dosi;
036004113 - «400 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore novolizer + 2 cartucce da 100 dosi;
036004125 - «400 mcg polvere per inalazione» 10x1 inalatori novolizer + 10x1 cartucce da 50 dosi;
036004137 - «400 mcg polvere per inalazione» 10x1 inalatori novolizer + 10x1 cartucce da 100 dosi;
036004149 - «400 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore novolizer + 1 cartuccia da 50 dosi.
Medicinale: FORMOTEROLO VIATRIS.
Confezioni A.I.C. n.:
037316015 - «6 mcg polvere per inalazione» 1 cartuccia da 60 dosi + 1 inalatore;
037316027 - «6 mcg polvere per inalazione» 1 cartuccia da 60 dosi (ricarica);
037316039 - «6 mcg polvere per inalazione» 2 cartucce da 60 dosi (ricarica);
037316041 - «6 mcg polvere per inalazione» 3 cartucce da 60 dosi (ricarica);
037316054 - «6 mcg polvere per inalazione» 10x1 inalatori + 10x1 cartucce da 60 dosi;
037316066 - «12 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore + 1 cartuccia da 60 dosi;
037316078 - «12 mcg polvere per inalazione» 1 cartuccia da 60 dosi (ricarica);
037316080 - «12 mcg polvere per inalazione» 2 cartucce da 60 dosi (ricarica);
037316092 - «12 mcg polvere per inalazione» 3 cartucce da 60 dosi (ricarica);
037316104 - «12 mcg polvere per inalazione» 10x1 inalatori + 10x1 cartucce da 60 dosi;
alla societa' Viatris Healthcare Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Damastown Industrial Park, Mullhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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