Estratto determina AAM/PPA n. 673/2022 del 7 settembre 2022
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
variazione tipo 1B: B.I.z) - B. Modifiche qualitative B.I Principio attivo z) altro - aggiornamento del modulo 3.2.S
per il medicinale PLACENTEX per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
«Placentex» 5,625 mg/3 ml soluzione iniettabile - A.I.C. n. 004905129;
«Placentex» 2,25 mg/3 ml soluzione iniettabile - A.I.C. n. 004905156;
«Placentex» 0,08% crema - A.I.C. n. 004905131;
«Placentex» 0,75 mg/3 ml soluzione cutanea - A.I.C. n. 004905143;
«Placentex» 0,75 mg/ml collirio, soluzione - A.I.C. n. 004905117.
Titolare A.I.C.: Mastelli S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Bussana Vecchia, 32 - CAP 18038 Sanremo - Imperia, codice fiscale n. 00069630085.
Codice pratica: VN2/2021/272.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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