Gazzetta n. 229 del 30 settembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fattore VIII di coagulazione del sangue umano liofilizzato, «Fanhdi». Estratto determina AAM/PPA n. 675/2022 del 7 settembre 2022 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.b.1.c) «Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi», B.II.b.1.a) «Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; sito di confezionamento secondario», Aggiunta di un sito produttivo alternativo per la produzione del prodotto finito: Grifols Biologicals LLC, 5555 Valley Boulevard, Los Angeles, California 90032, USA (fasi svolte: produzione, controllo di qualita', confezionamento primario e secondario). per il medicinale «FANHDI» (A.I.C. 033866) per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parets del Valles-Barcellona, Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, c.a.p. 08150, Spagna. Codice pratica: VN2/2021/109. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.