Estratto determina AAM/PPA n. 684/2022 del 7 settembre 2022
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
grouping n. 2 tipo II C.I.4; 1 tipo IB C.I.2.A; n. 1 tipo IA B.C.1.z; n. 1 tipo IB B.IV.1.a.1
Modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette adeguamento al CCDS, al medicinale di riferimento (Laevolac), allo PSUSA 00001821/202105 e aggiunta del bicchiere dosatore per il medicinale LATTULOSIO MYLAN GENERICS, nella seguente confezione autorizzata all'immissione in commercio, la cui descrizione viene modificata, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea:
da:
A.I.C.: 029114016 «66,7 g/100 ml sciroppo»
a:
A.I.C.: 029114016 - «66,7 g/100 ml sciroppo», flacone in vetro da 200 ml con bicchiere dosatore.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - codice fiscale 13179250157
Codici pratiche: VN2/2020/322, N1B/2017/1555, N1A/2022/873, N1B/2022/524
Gli stampati corretti ed approvati solo allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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