Gazzetta n. 229 del 30 settembre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di complesso gluconato ferrico sodico, «Ferlixit». Estratto determina AAM/PPA n. 688/2022 del 14 settembre 2022 Si autorizzano le seguenti variazioni: worksharing di variazione tipo II C.I.4), aggiornamento degli stampati al fine di armonizzare le informazioni di sicurezza relative ai paragrafi 4,6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo in accordo al Core Labelling (CCSI); grouping di una variazione tipo IA C.I.11.a) e una variazione tipo IAin C.I.12), eliminazione della condizione di condurre un PASS per caratterizzare ulteriormente i problemi di sicurezza sulle reazioni di ipersensibilita' e conseguente eliminazione, dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dal foglio illustrativo, del triangolo nero e della relativa frase sul monitoraggio, relativamente al medicinale FERLIXIT A.I.C. n. 021455023 - «62,5 mg/5 ml soluzione per uso orale e uso endovenoso» 5 fiale da 5 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2021/176-N1A/2021/1979. Titolare di A.I.C.: Sanofi S.r.l. (codice fiscale 00832400154), con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158, Milano, Italia. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.