Gazzetta n. 229 del 30 settembre 2022 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 settembre 2022
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Sinestic», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 658/2022).

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Vista la legge 27 dicembre 2017, n. 205, «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio 2018-2020» e in particolare l'art. 1, commi 408-409 con i quali e' stato previsto un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso terapeutico-assistenziale complessivo;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 532/2007 del 18 giugno 2007 di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano SINESTIC, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 153 del 4 luglio 2007;
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della societa' Astrazeneca S.p.a. in data 19 luglio 2021 per una rinegoziazione del medicinale «Sinestic» (budesonide e formoterolo fumarato diidrato);
Vista la disponibilita' manifestata dalla Astrazeneca S.p.a. a ridefinire con AIFA il proprio accordo negoziale relativamente al medicinale «Sinestic» (budesonide e formoterolo fumarato diidrato);
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica espresso nella seduta dell'8-11 febbraio 2022;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta del 20-22 aprile 2022;
Vista la delibera n. 31 del 14 luglio 2022 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale «Sinestic» (budesonide e formoterolo fumarato diidrato) e' rinegoziato alle condizioni di seguito indicate. Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione
Per «Sinestic», 160 microgrammi/4,5 microgrammi/ inalazione, polvere per inalazione:
asma:
«Sinestic» e' indicato negli adulti, negli adolescenti (dai 12 anni in su), per il regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e ß2-adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione) e' appropriato in:
pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con ß2 adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione usati «al bisogno».
o
pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con ß2- adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione.
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO):
«Sinestic» e' indicato negli adulti di eta' uguale o superiore ai 18 anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <50% del normale e storia di ripetute riacutizzazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.
Per «Sinestic», 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione:
asma:
«Sinestic» e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' compresa tra i 12-17 anni, per il regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e ß2-adrenorecettore agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in:
pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con ß2-adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione usati «al bisogno»
o
pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con ß2-adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione.
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO):
«Sinestic» e' indicato negli adulti, di eta' uguale o superiore ai 18 anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 (volume espiratorio forzato al 1° secondo) < 50% del normale) e storia di ripetute riacutizzazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.
Confezioni:
«Sinestic Turbohaler 320 mcg/9 mcg/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60 dosi - A.I.C. n. 035260215 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
primi dodici mesi di validita' dell'accordo:
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 37,81;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 62,41;
successivi dodici mesi di validita' dell'accordo:
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 34,97;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 57,72;
nota AIFA: 99 limitatamente all'indicazione BPCO;
«Sinestic Turbohaler 160 mcg/4,5 mcg/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 035260064 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
primi dodici mesi di validita' dell'accordo:
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 37,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 61,16;
successivi dodici mesi di validita' dell'accordo:
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 34,87;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 57,55;
nota AIFA: 99 limitatamente all'indicazione BPCO.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
 
Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sinestic» (budesonide e formoterolo fumarato diidrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
 
Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 13 settembre 2022

Il dirigente: Trotta