Gazzetta n. 230 del 1 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di budesonide «Entocir». Estratto determina AAM/PPA n. 694/2022 del 14 settembre 2022 Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale ENTOCIR (A.I.C. 034734) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 034734018 - «3 mg capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule; A.I.C.: 034734020 - «3 mg capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule, Tipo II, B.II.b.3.e: modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito: aumento del sovradosaggio utilizzato per il principio attivo budesonide dal 2.5% al 7.5%. Titolare A.I.C.: Tillotts Pharma Gmbh (codice SIS 4190). Codice pratica: VN2/2021/245. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.