Gazzetta n. 230 del 1 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di levocetirizina dicloridrato, «Levocetirizina Mylan». Estratto determina AAM/PPA n. 695/2022 del 14 settembre 2022 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale LEVOCETIRIZINA MYLAN: tipo II B.I.z), aggiornamento di ASMF del produttore di principio attivo (levocetirizine dihydrochloride). confezioni A.I.C. n.: 042726012 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 042726024 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL. Numero procedura: IT/H/0573/001/II/013. Codice pratica: VC2/2021/204. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a (codice fiscale 13179250157), con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124, Milano, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.