Estratto determina IP n. 569 del 31 agosto 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 1 mg 30 compresse dalla Grecia con numero di autorizzazione 23877/26-06-1995 aggiornato in 8552/6-2-2007, intestato alla societa' Upjohn Hellas Pharmaceutical Company LTD 253-255 Mesogeion Avenue N. Psychiko 154 51, Athens, Greece e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. - Localita' Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP), Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Kildare, Ireland Little Connell, Newbridge, County Kildare, Ireland, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo n. 16 - 20122 Milano (MI).
Confezione: XANAX «1 mg compressa» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 042346104 (in base 10) 18D9MS (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 1 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132), eritrosina lacca di alluminio.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e in etichette:
5. Come conservare «Xanax» Compresse
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Inserire al paragrafo 6 del foglio illustrativo:
Descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni
Le compresse di «Xanax» da 1 mg sono compresse ovali di colore viola con una linea di incisione su un lato e con «Upjohn 90» sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/PVDC-alluminio in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Xanax» «1 mg compressa» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 042346104.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Xanax» «1 mg compressa» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 042346104.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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