Gazzetta n. 235 del 7 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di anti-citomegalovirus (CMVIG), «Cytomegatect». Estratto determina AAM/PPA n. 714/2022 del 21 settembre 2022 Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale CYTOMEGATECT - A.I.C. n. 046731 per le descritte confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 046731016: «100 U/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 10 ml; A.I.C. n. 046731028: «100 U/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 50 ml. N. 1 variazione di tipo II, C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza - medicinali per uso umano e veterinario - Altra variazione. Si autorizza l'aggiornamento del paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto in accordo al testo common approvato in sede europea con la presente procedura, che ha tenuto conto di una analisi dei dati di efficacia e sicurezza provenienti da uno studio clinico e dati di letteratura pubblicata su altri studi clinici con CMVIG in merito alla prevenzione della trasmissione materno-fetale dell'infezione da CMV durante la gravidanza. Vengono inoltre introdotte alcune modifiche editorali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (paragrafo 4.6) per allineamento al testo common autorizzato ed adeguamento alla terminologia MedDRA. Sono inoltre apportate ulteriori revisioni minori di editing nel testo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Codice pratica: VC2/2021/667 Numero procedura: DE/H/4905/001/II/013 Titolare A.I.C. Biotest Pharma GMBH (codice SIS 0752) Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.