Gazzetta n. 235 del 7 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di simvastatina, «Setorilin». Estratto determina AAM/PPA n. 716/2022 del 21 settembre 2022 Trasferimento di titolarita': AIN/2022/1682. e' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' alla Ecupharma S.r.l. con sede legale in via Mazzini n. 20, 20123 - Milano, codice fiscale n. 10863670153. Medicinale: SETORILIN. Confezioni A.I.C. n.: 037669025 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037669037 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037669049 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037669052 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; alla societa' S&R Farmaceutici S.p.a. con sede legale in via Dei Pioppi n. 2, 06083 - Bastia Umbra - Perugia, codice fiscale n. 03432890543. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati e' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della presente determina: ===================================================================== | Medicinale |AIC Confezione | Lotti | +=========================================+===============+=========+ |SETORILIN | | | +-----------------------------------------| | | |Confezione «20 mg compresse rivestite con| 037669037 | 220168 | |film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL| | 220169 | +-----------------------------------------+---------------+---------+ |Confezione «40 mg compresse rivestite con| 037669052 | 220171 | |film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL| | 220172 | +-----------------------------------------+---------------+---------+ I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.