Gazzetta n. 235 del 7 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 26 settembre 2022 Integrazione della determina n. 590/2022 del 5 settembre 2022, concernente il regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Yervoy». (Determina n. 705/2022). IL DIRIGENTE del Settore HTA ed economia del farmaco Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020; Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco; Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano e successive modificazioni ed integrazioni»; Vista la determina AIFA n. 590/2022 del 5 settembre 2022, concernente «Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali» del medicinale «Yervoy», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 217 del 16 settembre 2022; Considerato che occorre integrare la determina suddetta, per necessita' di meglio specificare l'indicazione terapeutica oggetto della determina; Visti gli atti d'Ufficio; Determina: Art. 1 Integrazione della determina AIFA n. 590/2022 del 5 settembre 2022 E' integrata nei termini che seguono, la determina AIFA n. 590/2022 del 5 settembre 2022, concernente «Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali» del medicinale YERVOY, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 217 del 16 settembre 2022. All'art. 1, relativamente alla nuova indicazione terapeutica, aggiungasi la seguente dicitura: la nuova indicazione terapeutica, autorizzata Ema, del medicinale «Yervoy» (ipilimumab): «"Yervoy" in associazione a nivolumab e' indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con mesotelioma maligno della pleura non resecabile». All'art. 1, relativamente al paragrafo sull'innovativita' aggiungasi la seguente dicitura: «Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica, in relazione all'indicazione terapeutica negoziata "'Yervoy' in associazione a nivolumab e' indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con mesotelioma maligno della pleura non resecabile con istologia non epiteliode", da cui conseguono: l'inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi di cui all'art. 1, comma 401, della legge n. 232/2016 (Legge di bilancio 2017), come modificato dal decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, convertito con modificazioni dalla legge 23 luglio 2021, n. 106, (art. 35-ter); il beneficio economico della sospensione delle riduzioni di legge, di cui alle determine AIFA del 3 luglio 2006 e del 27 settembre 2006, derivante dal riconoscimento dell'innovativita'; l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n. 158/2012, convertito, con modificazioni, nella legge n. 189/2012; l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep. atti n. 197/CSR) e ai sensi dell'art. 1, commi 400-406, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio 2017). Rinuncia ai benefici economici previsti dalla normativa vigente, limitatamente alla non applicazione delle riduzioni di legge conseguenti al riconoscimento dell'innovativita'.»   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 26 settembre 2022 Il dirigente: Trotta