Gazzetta n. 236 del 8 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ibuprofene/pseudoefedrina, «Vicks Flu Action». Estratto determina AAM/PPA n. 718/2022 del 21 settembre 2022 Autorizzazione variazione: e' autorizzata la variazione di Tipo II - C.I.3.b) modifica degli stampati in accordo al post approval commitment del rinnovo IT/H/0331/001/R/001 (FVRMR/2018/9), con l'inserimento di informazioni di sicurezza relative alle popolazioni speciali; sono modificati i paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, relativamente al Medicinale: VICKS FLU ACTION. Confezioni: 042499032 - «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PCTFE-AL; 042499044 - «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PCTFE-AL; 042499057 - «200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PCTFE-AL. Titolare A.I.C.: Procter & Gamble S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Giorgio Ribotta n. 11 - 00144 Roma, Italia - codice fiscale n. 05858891004. Codice procedura europea: IT/H/0331/001/II/030. Codice pratica: VC2/2021/517. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.