Gazzetta n. 236 del 8 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di diclofenac dietilammonio, «Voltaren Emulgel». Estratto determina AAM/PPA n. 721/2022 del 21 settembre 2022 E' autorizzata la seguente variazione: Variazione di tipo II n. B.I.z Aggiornamento sostanziale del ASMF (Master File del principio attivo) del principio attivo diclofenac dietilammonio per il medicinale VOLTAREN EMULGEL - A.I.C. n. 034548 per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: (038) «1% gel contenitore sotto pressione da 50 g»; (040) «1% gel tubo da 60 g»; (053) «2% gel tubo da 20 g»; (065) «2% gel tubo da 60 g»; (077) «2% gel tubo da 100 g»; (089) «1% gel tubo da 100 g»; (091) «1% gel tubo da 120 g»; (103) «1% gel 2 tubi da 60 g»; (115) «1% gel tubo da 150 g»; (127) «2% gel tubo da 150 g»; (139) «1% gel 1 tubo da 120 g» con tappo applicatore; (141) «2% gel tubo da 60 g» in LDPE/al/miscela di LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio; (154) «2% gel tubo da 100 g» in LDPE/al/miscela di LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio; (166) «2% gel tubo da 150 g» in LDPE/AL/miscela di LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio; (178) «1% gel tubo da 60 g» in LDPE/AL/miscela di LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio; (180) «1% gel 2 tubi da 60 g» in LDPE/AL/miscela di LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio; (192) «1% gel tubo da 100 g» in LDPE/AL/miscela di LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio; (204) «1% gel tubo da 120 g» in LDPE/AL/miscela di LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio con tappo applicatore; (216) «1% gel tubo da 120 g» in LDPE/AL/miscela di LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio; (228) «1% gel tubo da 150 g» in LDPE/AL/miscela di LLDPE-HDPE-additivo antibloccaggio. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Sturzo n. 43 - 20154 Milano, Codice fiscale n. 07195130153. Codice pratica: VN2/2020/329 Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.