Gazzetta n. 237 del 10 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di aciclovir, «Labiriad». Estratto determina AAM/PPA n. 727/2022 del 21 settembre 2022 Codice pratica: C1B/2022/700. Tipo IB, B.II.e.5.a.2: Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito - a. Modifica del numero di unita' (compresse, fiale, ecc.) in una confezione - 2. Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate per l'immissione in commercio del medicinale LABIRIAD (A.I.C. n. 041535) anche nella forma farmaceutica e confezione di seguito indicata in aggiunta a quelle gia' autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Forma farmaceutica: compresse buccali mucoadesive. Principio attivo: aciclovir. Numero A.I.C. e confezione: 041535028 - «50 mg compresse buccali mucoadesive» 1×1 compressa in blister divisibile per dose unitaria in Al/Al (codice base 32: 17MKKN). Codice pratica: C1B/2022/700. Numero procedura: SE/H/1123/001/IB/010. Titolare A.I.C.: Vectans Pharma (codice SIS 4668). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C (bis)». Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OTC», medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.