Gazzetta n. 238 del 11 ottobre 2022 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 238 del 11 ottobre 2022 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di succinilgelatina, «Gelofusine».

Estratto determina AAM/PPA n. 713/2022 del 21 settembre 2022

Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale GELOFUSINE: Tipo II, C.I.z) - Aggiornamento degli stampati per inserimento delle informazioni disponibili concernenti l'uso pediatrico e le relative referenze bibliografiche, su richiesta del RMS, dopo l'approvazione della procedura NL/H/xxxx/WS/345; si modifica il paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Confezioni:
A.I.C. n. 036615019 - «4% soluzione per infusione» flacone Ldpe da 10×500 ml;
A.I.C. n. 036615021 - «4% soluzione per infusione» sacca da 20×250 ml;
A.I.C. n. 036615033 - «4% soluzione per infusione» sacca da 20×500 ml;
A.I.C. n. 036615045 - «4% soluzione per infusione» sacca da 10×1000 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in Carl Braun Strasse, 1, 34212 Melsungen, Germania.
Numero procedura: NL/H/xxxx/WS/540 (NL/H/0394/001/WS/25).
Codice pratica: VC2/2021/262.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.