Estratto determina AAM/PPA n. 712/2022 del 21 settembre 2022
Trasferimento di titolarita': MC1/2022/961.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora intestati a nome della societa' Mylan Ire Healthcare Ltd, con sede legale e domicilio fiscale in Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Dublino, Irlanda.
Medicinale: ROZEIOND.
Numeri A.I.C. e confezioni:
046030019 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
046030021 - «10 Mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
046030033 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
046030045 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
046030058 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
046030060 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
046030072 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
046030084 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al.
Medicinale: TEVETENZ.
Numeri A.I.C. e confezioni:
033331087 - 14 compresse film rivestite 400 mg;
033331099 - 28 compresse film rivestite 400 mg;
033331101 - 56 compresse film rivestite 400 mg;
033331125 - 280 compresse film rivestite 400 mg;
033331137 - 600 mg 14 compresse rivestite con film in blister;
033331149 - 600 mg 28 compresse rivestite con film in blister;
033331152 - 600 mg 56 compresse rivestite con film in blister;
033331164 - 600 mg 98 compresse rivestite con film in blister;
033331176 - 600 mg 280 compresse rivestite con film in blister.
Medicinale: TIARTAN.
Numeri A.I.C. e confezioni:
036772010 - «600/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opaco Pvc/Pctfe/Al;
036772022 - «600/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opaco Pvc/Pctfe/Al;
036772034 - «600/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opaco Pvc/Pctfe/Al;
036772046 - «600/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 (28×10) compresse in blister opaco Pvc/Pctfe/Al.
Medicinale: TOBI.
Numero A.I.C. e confezione:
034767018 - «300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 56 fiale monodose da 5 ml;
alla societa' Viatris Healthcare Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Damastown Industrial Park, Mullhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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