Estratto determina AAM/PPA n. 708/2022 del 21 settembre 2022
Si autorizza la seguente variazione, relativamente ai medicinali NEXIUM, AXAGON, LUCEN, ESOPRAL:
tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati, per aggiunta di nuove informazioni relative a «reazioni avverse cutanee gravi». Si modificano, per tutti i prodotti, i paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; il paragrafo 2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, relativamente al solo medicinale «Nexium» e il paragrafo 5.1, relativamente al solo medicinale «Esopral». Modifiche editoriali e di adeguamento all'ultima versione del QRD template, nella versione corrente;
medicinale: NEXIUM;
confezioni A.I.C. n.:
034972012 - «20 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in flacone;
034972024 - «20 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in flacone;
034972036 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in flacone;
034972048 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in flacone;
034972051 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in flacone;
034972063 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone;
034972075 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone;
034972087 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in flacone;
034972099 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone;
034972101 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in flacone;
034972113 - «40 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in flacone;
034972125 - «40 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in flacone;
034972137 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in flacone;
034972149 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in flacone;
034972152 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in flacone;
034972164 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone;
034972176 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone;
034972188 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in flacone;
034972190 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone;
034972202 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in flacone;
034972214 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 (28x5) compresse in flacone;
034972226 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 (28x5) compresse in flacone;
034972238 - «20 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in blister Al/Al;
034972240 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister Al/Al;
034972253 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7x1 compresse in blister Al/Al;
034972265 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Al/Al;
034972277 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister Al/Al;
034972289 - «20 mg compresse gastroresistenti» 25x1 compresse in blister Al/Al;
034972291 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister Al/Al;
034972303 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister Al/Al;
034972315 - «20 mg compresse gastroresistenti» 50x1 compresse in blister Al/Al;
034972327 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister Al/Al;
034972339 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister Al/Al;
034972341 - «20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister Al/Al;
034972354 - «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister Al/Al;
034972366 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100x1 compresse in blister Al/Al;
034972378 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in blister Al/Al;
034972380 - «40 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in blister Al/Al;
034972392 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister Al/Al;
034972404 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7x1 compresse in blister Al/Al;
034972416 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Al/Al;
034972428 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister Al/Al;
034972430 - «40 mg compresse gastroresistenti» 25x1 compresse in blister Al/Al;
034972442 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister Al/Al;
034972455 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister Al/Al;
034972467 - «40 mg compresse gastroresistenti» 50x1 compresse in blister Al/Al;
034972479 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister Al/Al;
034972481 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister Al/Al;
034972493 - «40 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister Al/Al;
034972505 - «40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister Al/Al;
034972517 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100x1 compresse in blister Al/Al;
034972529 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in blister Al/Al;
034972531 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino polvere;
034972543 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini polvere;
034972556 - «10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale» 28 bustine Pet/Al/Ldpe;
034972568 - «10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale» 30 bustine Pet/Al/Ldpe;
medicinale: AXAGON;
confezioni A.I.C. n.:
035035017 - «20 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in flacone;
035035029 - «20 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in flacone;
035035031 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in flacone;
035035043 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in flacone;
035035056 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in flacone;
035035068 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone;
035035070 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone;
035035082 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in flacone;
035035094 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone;
035035106 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in flacone;
035035118 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 (28x5) compresse in flacone;
035035120 - «20 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in blister Al/Al;
035035132 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister Al/Al;
035035144 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7x1 compresse in blister Al/Al;
035035157 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Al/Al;
035035169 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister Al/Al;
035035171 - «20 mg compresse gastroresistenti» 25x1 compresse in blister Al/Al;
035035183 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister Al/Al;
035035195 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister Al/Al;
035035207 - «20 mg compresse gastroresistenti» 50x1 compresse in blister Al/Al;
035035219 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister Al/Al;
035035221 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister Al/Al;
035035233 - «20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister Al/Al;
035035245 - «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister Al/Al;
035035258 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100x1 compresse in blister Al/Al;
035035260 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in blister Al/Al;
035035423 - «40 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in flacone;
035035435 - «40 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in flacone;
035035447 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in flacone;
035035450 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in flacone;
035035462 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in flacone;
035035474 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone;
035035486 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone;
035035498 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in flacone;
035035500 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone;
035035512 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in flacone;
035035524 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 (28x5) compresse in flacone;
035035536 - «40 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in blister Al/Al;
035035548 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister Al/Al;
035035551 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7x1 compresse in blister Al/Al;
035035563 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Al/Al;
035035575 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister Al/Al;
035035587 - «40 mg compresse gastroresistenti» 25x1 compresse in blister Al/Al;
035035599 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister Al/Al;
035035601 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister Al/Al;
035035613 - «40 mg compresse gastroresistenti» 50x1 compresse in blister Al/Al;
035035625 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister Al/Al;
035035637 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister Al/Al;
035035649 - «40 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister Al/Al;
035035652 - «40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister Al/Al;
035035664 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100x1 compresse in blister Al/Al;
035035676 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in blister Al/Al;
035035702 - «10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale» 28 bustine Pet/Al/Ldpe;
medicinale: LUCEN;
confezioni A.I.C. n.:
035367010 - «20 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in flacone;
035367022 - «20 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in flacone;
035367034 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in flacone;
035367046 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in flacone;
035367059 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in flacone;
035367061 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone;
035367073 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone;
035367085 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in flacone;
035367097 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone;
035367109 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in flacone;
035367111 - «40 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in flacone;
035367123 - «40 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in flacone;
035367135 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in flacone;
035367147 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in flacone;
035367150 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in flacone;
035367162 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone;
035367174 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone;
035367186 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in flacone;
035367198 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone;
035367200 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in flacone;
035367212 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 (28x5) compresse in flacone;
035367224 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 (28x5) compresse in flacone;
035367236 - «20 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in blister Al/Al;
035367248 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister Al/Al;
035367251 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7x1 compresse in blister Al/Al;
035367263 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Al/Al;
035367275 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister Al/Al;
035367287 - «20 mg compresse gastroresistenti» 25x1 compresse in blister Al/Al;
035367299 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister Al/Al;
035367301 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister Al/Al;
035367313 - «20 mg compresse gastroresistenti» 50x1 compresse in blister Al/Al;
035367325 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister Al/Al;
035367337 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister Al/Al;
035367349 - «20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister Al/Al;
035367352 - «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister Al/Al;
035367364 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100x1 compresse in blister Al/Al;
035367376 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in blister Al/Al;
035367388 - «40 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in blister Al/Al;
035367390 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister Al/Al;
035367402 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7x1 compresse in blister Al/Al;
035367414 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Al/Al;
035367426 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister Al/Al;
035367438 - «40 mg compresse gastroresistenti» 25x1 compresse in blister Al/Al;
035367440 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister Al/Al;
035367453 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister Al/Al;
035367465 - «40 mg compresse gastroresistenti» 50x1 compresse in blister Al/Al;
035367477 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister Al/Al;
035367489 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister Al/Al;
035367491 - «40 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister Al/Al;
035367503 - «40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister Al/Al;
035367515 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100x1 compresse in blister Al/Al;
035367527 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in blister Al/Al;
035367539 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino polvere;
035367541 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini polvere;
035367554 - «10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale» 28 bustine Pet/Al/Ldpe;
medicinale: ESOPRAL;
confezioni A.I.C. n.:
035433010 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7x1 compresse in blister Al/Al;
035433022 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Al/Al;
035433034 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister Al/Al;
035433046 - «20 mg compresse gastroresistenti» 25x1 compresse in blister Al/Al;
035433059 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister Al/Al;
035433061 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister Al/Al;
035433073 - «20 mg compresse gastroresistenti» 50x1 compresse in blister Al/Al;
035433085 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister Al/Al;
035433097 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister Al/Al;
035433109 - «20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister Al/Al;
035433111 - «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister Al/Al;
035433123 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100x1 compresse in blister Al/Al;
035433135 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in blister Al/Al;
035433147 - «40 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in blister Al/Al;
035433150 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister Al/Al;
035433162 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7x1 compresse in blister Al/Al;
035433174 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Al/Al;
035433186 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister Al/Al;
035433198 - «40 mg compresse gastroresistenti» 25x1 compresse in blister Al/Al;
035433200 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister Al/Al;
035433212 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister Al/Al;
035433224 - «40 mg compresse gastroresistenti» 50x1 compresse in blister Al/Al;
035433236 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister Al/Al;
035433248 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister Al/Al;
035433251 - «40 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister Al/Al;
035433263 - «20 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in flacone;
035433275 - «20 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in flacone;
035433287 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in flacone;
035433299 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in flacone;
035433301 - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in flacone;
035433313 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone;
035433325 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone;
035433337 - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in flacone;
035433349 - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone;
035433352 - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in flacone;
035433364 - «40 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in flacone;
035433376 - «40 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in flacone;
035433388 - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in flacone;
035433390 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in flacone;
035433402 - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in flacone;
035433414 - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone;
035433426 - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone;
035433438 - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in flacone;
035433440 - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone;
035433453 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in flacone;
035433465 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 (28x5) compresse in flacone;
035433477 - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 (28x5) compresse in flacone;
035433489 - «20 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in blister al/al;
035433491 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister Al/Al;
035433503 - «40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister Al/Al;
035433515 - «40 mg compresse gastroresistenti» 100x1 compresse in blister Al/Al;
035433527 - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in blister Al/Al;
035433539 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino polvere;
035433541 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini polvere.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolari A.I.C.:
Grunenthal Italia S.r.l., codice fiscale 04485620159, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 16 - 20124 - Milano - Italia;
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a., codice fiscale 00408570489, con sede legale e domicilio fiscale in via Lungo l'Ema n. 7, localita' Ponte a Ema - 50012 - Bagno a Ripoli (FI) - Italia;
Dompe' Farmaceutici S.p.a., codice fiscale 00791570153, con sede legale e domicilio fiscale in via San Martino n. 12, 12-A - 20122 - Milano - Italia.
Numero procedura: SE/H/XXXX/WS/476.
Codice pratica: VC2/2021/177.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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