Gazzetta n. 239 del 12 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di flurbiprofene, «Benactiv Gola». Estratto determina AAM/PPA n. 734/2022 del 28 settembre 2022 E' autorizzata la variazione tipo IB B.II.e.5.a.2) con la conseguente immissione in commercio del medicinale BENACTIV GOLA anche nella confezione di seguito indicata: Confezione: «8,75 mg pastiglie gusto limone e miele» 36 pastiglie in blister Pvc-Pvdc/Al - A.I.C. n. 033262116 (base 10) 0ZR2K4 (base 32); Forma farmaceutica: pastiglie Principio attivo: flurbiprofene Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.a. (codice fiscale 06325010152) con sede legale e domicilio fiscale in via G. Spadolini n. 7 - 20141, Milano, Italia. Codice pratica: N1B/2022/467-bis Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC (medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.