Gazzetta n. 240 del 13 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fluocinolone acetonide/neomicina solfato, «Localyn». Estratto determina AAM/PPA n. 737/2022 del 28 settembre 2022 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale LOCALYN: Tipo IA, A.7) - Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo): eliminazione di un sito di confezionamento secondario. Tipo IA, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; f) modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti: aggiunta di un sito dei controlli sulla matera prima. Tipo IA, B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; a) sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: aggiunta di un sito dei controlli sul prodotto finito. Tipo IB, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; d) altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte): sostituzione di una procedura di prova autorizzata. Tipo IB, n. 3, B.II.d.1 e Tipo IA, n. 1, B.II.d.1 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; a) rafforzamento dei limiti delle specifiche: restringimento limiti di titolo e impurezze del fluocinolone. Tipo IB, n. 2, B.II.d.1 e Tipo IA, n. 10, B.II.d.1 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova: aggiunta di nuovi parametri di specifica e relativi metodi di prova. Tipo IB, B.II.e.1 - Sistema di chiusura del contenitore; a) modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa; 2. Forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili: sostituzione dell'attuale contagocce in vetro con un nuovo modello in materiale plastico. Tipo IB, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; z) altra modifica: modifica del limite del pH in corso di fabbricazione. Tipo IA, n. 5, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; c) soppressione di una prova in corso di fabbricazione tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito: eliminazione di una serie di prove e limiti in corso di fabbricazione. Tipo II, B.II.d.1 - Controllo del prodotto finito; e) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati: modifica del parametro di specifica del prodotto finito. Tipo II, B.II.a.3 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; b) altri eccipienti: 2. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale: modifica della composizione quali-quantitativa degli eccipienti. Si modificano gli stampati del medicinale, paragrafi 2, 4.2, 4.8, 6.1, 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette. Confezione A.I.C. n.: 020163349 - «0,25 mg/ml + 3250 U.I./ml gocce auricolari, soluzione» flacone 20 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2021/307. Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a., codice fiscale 00748210150, con sede legale e domicilio fiscale in via Matteo Civitali, 1 - 20148, Milano, Italia Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.