Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di meloxicam «Mobic». Estratto determina AAM/PPA n. 748/2022 del 29 settembre 2022 Codice pratica: VC2/2021/176. N. procedura: FR/H/0101/001,002/II/112/G. Autorizzazione: e' autorizzato il seguente grouping di variazioni: tipo IA B.II.c.1.c - Controllo degli eccipienti - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto); tipo IB B.II.f.1.d - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito; n. 2 tipo IA B.II.d.1.i - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - La monografia Ph.Eur 2.9.40 introduce l'uniformita' delle unita' di dosaggio per sostituire il metodo al momento registrato, ossia PhEur 2.9.5 (uniformita' di massa) o PhEur 2.9.6 (uniformita' di contenuto); n. 4 tipo IA B.II.d.1.d - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante); tipo IA B.II.d.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; tipo II B.II.b.1.z - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Altre modifiche successive all'aggiunta del sito di fabbricazione del prodotto finito: aggiunta del sito di produzione Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Straβe 51 - 61, 59320 Ennigerloh (Germania) come sito alternativo responsabile del rilascio lotti incluso controllo dei lotti, produzione del bulk; aggiunta del sito di produzione Rottendorf Pharma GmbH, Am Fleigendahl 3, 59320 Ennigerloh (Germania) come sito alternativo di confezionamento primario e secondario del prodotto finito; modifiche minori del processo di produzione del prodotto finite per introdurre l'holding time di dodici mesi per il bulk prodotto presso il sito Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Straβe 51 -61, 59320 Ennigerloh (Germania); modifica editoriale RCP nazionale relativamente alla data di prima autorizzazione, relativamente al medicinale MOBIC, nelle confezioni: A.I.C. n. 031985068 - «15» 30 compresse divisibili 15 mg; A.I.C. n. 031985106 - «7,5» 10 compresse 7,5 mg; A.I.C. n. 031985157 - «7,5» 30 compresse 7,5 mg; A.I.C. n. 031985169 - «15» 14 compresse divisibili 15 mg. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim lnternational GmbH, con sede in Binger Straβe 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania. Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.