Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di vaccino adsorbito antidifterico, antitetanico, antipertossico (componente acellulare) e antipolio (inattivato), «Tetravac». Estratto determina AAM/PPA n. 735/2022 del 28 settembre 2022 Codice pratica: VC2/2021/275. Autorizzazione proroga: e' autorizzata, rispetto ai termini indicati nella pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2022, con la quale e' stata pubblicata la determina AAM/PPA n. 252/2022 del 16 marzo 2022, concernente il worksharing (SE/H/xxxx/WS/482) di variazioni di tipo IB - B.II.b.3.a; tipo IA - A.7 e tipo II - B.II.b.3.b, relativamente al medicinale TETRAVAC, la proroga del termine d'implementazione del foglio illustrativo, precedentemente autorizzato e quindi non comprensivo delle variazioni di cui alla determina sopracitata, relativamente ai seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati: medicinale: «Tetravac»; confezione: «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita monodose senza ago con 2 aghi separati - A.I.C. n. 034127086; lotti n. V3D694V - V3D712V. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe, con sede legale in 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lione, Francia. Smaltimento scorte I lotti, di cui sopra, che non riportino nel foglio illustrativo le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.