Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bisoprololo fumarato, «Bisoprololo Mylan». Estratto determina AAM/PPA n. 733/2022 del 28 settembre 2022 Codice pratica: VC2/2021/43 - VC2/2021/253. Autorizzazione proroga: e' autorizzata, rispetto ai termini indicati nella pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 30 del 5 febbraio 2022, con la quale e' stata pubblicata la determina AAM/PPA n. 38/2022 del 19 gennaio 2022, concernente le variazioni: procedura europea IT/H/0645/001-006/II/023 (pratica VC2/2021/43) C.I.2.b e la procedura europea IT/H/0645/001-006/II/024 (pratica VC2/2021/253) C.I.2.b) relativamente al medicinale BISOPROLOLO MYLAN, la proroga del termine d'implementazione del foglio illustrativo, precedentemente autorizzato e quindi non comprensivo delle variazioni di cui alla determina sopracitata, entro e non oltre il 5 novembre 2022, relativamente al seguente lotto gia' prodotto e non ancora rilasciato: medicinale: «Bisoprololo Mylan»; confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al - A.I.C. n. 040486058; lotto n. 8136145. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, codice fiscale 13179250157. Smaltimento scorte Il lotto, di cui sopra, che non riporti nel foglio illustrativo le modifiche autorizzate, puo' essere mantenuto in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.