Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di oxazepam, «Serpax». Estratto determina AAM/PPA n. 750/2022 del 5 ottobre 2022 Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.II.d.1.e), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, allargamento al termine del periodo di validita' dei limiti per la specifica «durezza delle compresse» relativamente al medicinale SERPAX nella seguente forma farmaceutica, dosaggio e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia. A.I.C. n. 020835043 - «30 mg compresse» 20 compresse. Codice pratica: VN2/2021/35. Titolare A.I.C.: Mylan Italia S.r.l (codice fiscale 02789580590), con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, 20124, Milano, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina La determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.