Gazzetta n. 242 del 15 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di fexofenadina, «Telfast», «Fexallegra» e «Fexofenadina Opella Healthcare». Estratto determina AAM/PPA n. 745/2022 del 28 settembre 2022 VC2/2020/559: e' autorizzata la variazione di tipo II, C.I.4 - una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza; modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e conseguentemente delle sezioni corrispondenti del foglio illustrativo e delle etichette. Adeguamento alla linea guida eccipienti. Modifiche per adeguamento al QRD template e modifiche editoriali minori. Confezioni: TELFAST 180 mg compresse rivestite con film: A.I.C. n. 033303241 - 10 compresse rivestite con film in blister di PVC/PE/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303254 - 15 compresse rivestite con film in blister di PVC/PE/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303037 - 20 compresse rivestite con film in blister di PVC/PE/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303266 - 30 compresse rivestite con film in blister di PVC/PE/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303278 - 50 compresse rivestite con film in blister di PVC/PE/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303280 - 100 compresse rivestite con film in blister di PVC/PE/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303292 - 200 compresse rivestite con film in blister di PVC/PE/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303393 - 10 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303405 - 15 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303417 - 20 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303429 - 30 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303431 - 50 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303443 - 100 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303456 - 200 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/Al. TELFAST 120 mg compresse rivestite con film: A.I.C. n. 033303177 - 7 compresse rivestite con film in blister di PVC/PE/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303189 - 10 compresse rivestite con film in blister di PVC/PE/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303191 - 15 compresse rivestite con film in blister di PVC/PE/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303049 - 20 compresse rivestite con film in blister di PVC/PE/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303203 - 30 compresse rivestite con film in blister di PVC/PE/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303215 - 50 compresse rivestite con film in blister di PVC/PE/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303227 - 100 compresse rivestite con film in blister di PVC/PE/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303239 - 200 compresse rivestite con film in blister di PVC/PE/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303304 - 7 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303316 - 10 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303328 - 15 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303330 - 20 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303342 - 30 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303355 - 50 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303367 - 100 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/Al; A.I.C. n. 033303379 - 200 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/Al. FEXOFENADINA OPELLA HEALTHCARE 120 mg compresse rivestite con film: A.I.C. n. 033304041 - 20 compresse in blister di PVC/PE/PVDC/Al; A.I.C. n. 033304078 - 20 compresse in blister di PVC/PVDC/Al. FEXOFENADINA OPELLA HEALTHCARE 180 mg compresse rivestite con film: A.I.C. n. 033304039 - 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al; A.I.C. n. 033304080 - 20 compresse in blister PVC/PVDC/Al. FEXALLEGRA 120 mg compresse rivestite con film: A.I.C. n. 042554028 - 10 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/Al; A.I.C. n. 042554016 - 7 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/Al; A.I.C. n. 042554042 - 10 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/Al; A.I.C. n. 042554030 - 7 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/Al. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina. VN2/2021/201: FEXOFENADINA OPELLA HEALTHCARE 120 mg compresse rivestite per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 033304041 - 20 compresse in blister di PVC/PE/PVDC/Al; A.I.C. n. 033304078 - 20 compresse in blister di PVC/PVDC/Al. C.I.6.a- Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche. Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata. E' autorizzata la seguente modifica delle indicazioni terapeutiche: da «Fexofenadina Opella Healthcare» 120 mg e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' superiore o uguale ai dodici anni per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale. a «Fexofenadina Opella Healthcare» 120 mg e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' superiore o uguale ai dodici anni per il trattamento sintomatico della rinite allergica. VN2/2021/284: FEXALLEGRA 120 mg compresse rivestite con film per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 042554028 - 10 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/Al; A.I.C. n. 042554016 - 7 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/Al; A.I.C. n. 042554042 - 10 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/Al; A.I.C. n. 042554030 - 7 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/Al. C.I.6.a- Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche. Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata. E' autorizzata la seguente modifica delle indicazioni terapeutiche: da «Fexallegra» e' indicato negli adulti e nei bambini a partire dai dodici anni di eta' per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale. a «Fexallegra» e' indicato negli adulti e nei bambini a partire dai dodici anni di eta' per il trattamento sintomatico della rinite allergica. Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l. (codice fiscale 13445820155). Numero procedura: IE/H/xxxx/WS/133. Codici pratica: VC2/2020/559, VN2/2021/284, VN2/2021/201. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.