Gazzetta n. 242 del 15 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di oxcarbazepina, «Tolep». Estratto determina AAM/PPA n. 747/2022 del 28 settembre 2022 Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale TOLEP (A.I.C. 028304) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 028304018 - «300 mg compresse» 50 compresse divisibili; A.I.C.: 028304020 - «600 mg compresse» 50 compresse divisibili. Tipo II, B.I.a.1.g - Aggiunta di Lianhe Chemical Technology (Taizhou) Co., Ltd, China come produttore alternativo dell'intermedio Metossi IS (Composto VI) e come sito alternativo di produzione non supportato da un ASMF (incluse le operazioni di milling) e di controllo della sostanza attiva oxcarbazepina. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. (codice fiscale 07195130153). Codice pratica: VN2/2020/303. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.