Gazzetta n. 242 del 15 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di naprossene/esomeprazolo, «Vimovo». Estratto determina AAM/PPA n. 754/2022 del 5 ottobre 2022 Codice pratica: VC2/2021/198. Procedura n.: NL/H/1848/001/II/034. Autorizzazione. Tipo II - C.I.4) modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per includere un'avvertenza di DRESS come effetto di classe dei FANS, la reazione avversa «Eruzione cutanea da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)» sotto il componente esomeprazolo e altre modifiche editoriali. Paragrafi impattati dalle modifiche sono i paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Adeguamento all'ultima versione del QRD template, relativamente al medicinale VIMOVO, nelle confezioni di seguito indicate: 040611016 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 6 compresse in flacone HDPE; 040611028 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse in flacone HDPE; 040611030 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in flacone HDPE; 040611042 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in flacone HDPE; 040611055 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse in flacone HDPE; 040611067 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse in flacone HDPE; 040611079 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 500 compresse in flacone HDPE; 040611081 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister AL/AL; 040611093 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse in blister AL/AL; 040611105 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister AL/AL; 040611117 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister AL/AL; 040611129 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse in blister AL/AL; 040611131 - «500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in flacone HDPE. Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia s.r.l. con sede legale in via Vittor Pisani n. 16 - 20124 Milano, codice fiscale 04485620159. Le modifiche approvate agli stampati sono presenti nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.