Gazzetta n. 242 del 15 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paracetamolo, «Efferalgan». Estratto determina AAM/PPA n. 767/2022 del 5 ottobre 2022 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale EFFERALGAN: VN2/2018/330, Tipo II, C.I.4): aggiornamento degli stampati su richiesta dell'azienda, per allineamento al CCDS e per armonizzazione tra gli stampati delle diverse forme farmaceutiche; VN2/2020/232, Tipo II, C.I.4): aggiornamento degli stampati su richiesta dell'azienda, per allineamento al CCDS e per l'implementazione delle raccomandazioni del PRAC, procedura EMA/PRAC/157165/2019; VN2/2020/233, Tipo II, C.I.4): aggiornamento degli stampati su richiesta dell'azienda, per allineamento al CCDS della forma farmaceutica «supposte» e in accordo alla Linea guida corrente sugli eccipienti; VN2/2022/3, Tipo II, C.I.4): aggiornamento stampati su richiesta dell'azienda per allineamento al CCDS, con aggiornamento dei paragrafi 4.8 e 4.9, in accordo alle richieste pervenute da altre Agenzie regolatorie europee. Si modificano i paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette. Si apportano modifiche formali e di adeguamento altemplate QRD, nella versione corrente. Numeri A.I.C. e confezioni: 026608036 - «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse; 026608075 - «330 mg compresse effervescenti con vitamina C» 20 compresse; 026608087 - «lattanti 80 mg supposte» 10 supposte; 026608099 - «prima infanzia 150 mg supposte» 10 supposte; 026608101 - «bambini 300 mg supposte» 10 supposte; 026608125 - «500 mg compresse» 16 compresse; 026608214 - «adulti 1000 mg compresse rivestite con film» 16 compresse; 026608240 - «adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in film termosaldato Al/Pe. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codici pratica: VN2/2018/330 - VN2/2020/232 - VN2/2020/233 - VN2/2022/3. Titolare A.I.C.: Upsa sas, con sede legale e domicilio in 3, Rue Joseph Monier, 92500 - Rueil-Malmaison - Francia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.