Estratto determina AAM/PPA n. 775/2022 del 6 ottobre 2022
Trasferimento di titolarita': MC1/2022/678.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sottoelencati medicinali fino ad ora registrato a nome della societa' alla Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. con sede legale in via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese), codice fiscale n. 06058020964.
Medicinale: BORTEZOMIB AUROBINDO
Confezioni:
A.I.C. n. 047996018 - «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 047996020 - «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 047996032 - «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 047996044 - «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro.
Medicinale: BUPIVACAINA AUROBINDO
Confezioni:
A.I.C. n. 044674012 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044674024 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044674036 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044674048 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044674051 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044674063 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044674075 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044674087 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044674099 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044674101 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale in vetro da 10 ml.
Medicinale: IRINOTECAN AUROBINDO
Confezioni:
A.I.C. n. 038143018 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 038143020 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 038143032 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml;
A.I.C. n. 038143044 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 15 ml;
Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO ITALIA
Confezioni:
A.I.C. n. 044464016 - «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044464028 - «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml.
Medicinale LEVOFLOXACINA AUROBINDO ITALIA
Confezioni:
A.I.C. n. 044762019 - «5 mg/ml soluzione per infusione » 1 flaconcino in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 044762021 - «5 mg/ml soluzione per infusione » 5 flaconcini in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 044762033 - «5 mg/ml soluzione per infusione » 10 flaconcini in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 044762045 - «5 mg/ml soluzione per infusione » 1 flaconcino in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 044762058 - «5 mg/ml soluzione per infusione » 5 flaconcini in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 044762060 - « 5 mg/ml soluzione per infusione » 10 flaconcini in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 044762072 - « 5 mg/ml soluzione per infusione » 20 flaconcini in vetro da 100 ml.
Medicinale: ONDANSETRONE AUROBINDO
Confezioni:
A.I.C. n. 044484018 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 044484020 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 044484032 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 044484044 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala in vetro da 4 ml;
A.I.C. n. 044484057 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in vetro da 4 ml;
A.I.C. n. 044484069 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale in vetro da 4 ml.
Medicinale PACLITAXEL AUROBINDO
Confezioni:
A.I.C. n. 038720013 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 038720025 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 16.7 ml;
A.I.C. n. 038720037 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml;
A.I.C. n. 038720049 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml,
alla societa' Eugia Pharma (Malta) Limited, con sede in Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana, Valletta, Malta.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati devono apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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