Estratto determina AAM/PPA n. 757/2022 del 5 ottobre 2022
Trasferimento di titolarita': MC1/2022/876 - AIN/2022/1861
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali, fino ad ora intestati a nome della societa' Allergan Pharmaceuticals Ireland, con sede legale e domicilio fiscale in Castelbar Road, Westport, Co. Mayo, Irlanda;
Medicinale: ALPHAGAN;
Confezioni A.I.C. n. :
033490018 - 1 flacone da 2,5 ml di collirio soluzione;
033490020 - 1 flacone da 5 ml di collirio soluzione;
033490032 - 1 flacone da 10 ml di collirio soluzione;
Medicinale: BOTOX;
Confezioni A.I.C. n.:
034883013 - «100 unita' allergan polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino;
034883064 - «200 unita' allergan polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro;
034883076 - «200 unita' allergan polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini in vetro;
034883088 - «200 unita' allergan polvere per soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro;
034883090 - «200 unita' allergan polvere per soluzione iniettabile» 6 flaconcini in vetro;
Medicinale: COMBIGAN;
Confezioni A.I.C. n.:
037083019 - «0,2% + 0,5% collirio, soluzione» flacone Ldpe bianco da 5 ml;
037083021 - «0,2% + 0,5% collirio, soluzione» 3 flaconi Ldpe bianchi da 5 ml;
Medicinale: OCUFEN;
Confezione A.I.C. n.:
027245024 - «0,3 mg/ml collirio, soluzione» 40 contenitori monodose da 0,4 ml;
Medicinale: RELESTAT;
Confezione A.I.C. n.:
036028013 - collirio flacone in Ldp da 5 ml;
alla societa' Abbvie S.r.l., codice fiscale 02645920592, con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina, km 52, s.n. c., Campoverde di Aprilia (LT), Italia.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti
gia' prodotti e non ancora rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornati, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della presente determina:
==================================================================== | Medicinale |A.I.C. Confezione | Lotti | +======================================+==================+========+ |ALPHAGAN «1 flacone da 5 ml di | | 388653 | |collirio soluzione» | 033490020 |388951 | +--------------------------------------+------------------+--------+ | | | 388626 | | | | 388872 | |COMBIGAN «0,2% + 0,5% collirio, | | 388912 | |soluzione» flacone Ldpe bianco da 5 ml| 037083019 |388919 | +--------------------------------------+------------------+--------+ |RELESTAT «collirio flacone in Ldp | | | |da 5 ml» | 036028013 |388875 | +--------------------------------------+------------------+--------+
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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