Gazzetta n. 243 del 17 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di mitomicina, «Mitomicina Medac». Estratto determina AAM/PPA n. 759/2022 del 5 ottobre 2022 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: Modifiche dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.3, 6.6 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6 e le informazioni destinate esclusivamente agli operatori sanitari del foglio illustrativo per: aggiunta delle informazioni sullo stravaso nel paragrafo 4.4 del RCP aggiunta di precauzioni igieniche generali per il paziente in quanto cio' dovrebbe essere delineato piu' chiaramente per i pazienti nel paragrafo 4.4 del RCP aggiunta delle informazioni sullo stravaso nel paragrafo 4.8 del RCP in seguito a nuovi dati di farmacovigilanza aggiunta dell'effetto indesiderato «anemia» nel paragrafo 4.8 del RCP in seguito a nuovi dato di farmacovigilanza aggiunta dell'effetto indesiderato «infezione» nel paragrafo 4.8 del RCP in seguito a nuovi dato di farmacovigilanza modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento per la quale non sono richiesti nuovi dati aggiuntivi aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette per il medicinale MITOMICINA MEDAC, nelle seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: 044530018 - «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 mg; 044530020 - «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 mg; 044530032 - «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 2 mg; 044530044 - «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 mg; 044530057 - «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 mg; 044530069 - «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 mg; 044530071 - «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 mg; 044530083 - «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 20 mg; 044530095 - «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 mg; 044530107 - «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 mg; 044530119 - «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 40 mg; 044530121 - «1 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 40 mg. Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, con sede legale e domicilio fiscale inTheaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland. Procedura europea: DE/H/3943/001/II/011/G; Codice pratica: VC2/2020/302. Gli stampati corretti ed approvati solo allegati alla determinazione di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.