Estratto determina AAM/PPA n. 762/2022 del 5 ottobre 2022
Sono autorizzate le seguenti variazioni per le specialita' medicinali MIRENA 029326, JAYDESS 042522, KYLEENA 044756, per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo sulla base dei risultati di un'ulteriore analisi dell'esito dello studio APEX IUD;
aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo in accordo allo PSUSA/00010828/202105;
aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo in accordo allo PSUSA/00010828/202105;
aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo in accordo allo PSUSA/00010828/202105;
paragrafi impattati dalle modifiche: paragrafi 4.4 e 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130 - 20156 Milano, codice fiscale 058.4913.0157.
Procedure europee: SE/H/xxxx/WS/450 SE/H/1186/001/IB/031 SE/H/1587/001/IB/021.
Codici pratiche: VC2/2020/647 - N1A/2022/655 - C1B/2022/1195 - C1B/2022/1196.
Gli stampati corretti ed approvati solo allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al foglio illustrativo e dell'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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