Gazzetta n. 244 del 18 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di galantamina, «Reminyl». Estratto determina AAM/PPA n. 763 del 5 ottobre 2022 E' autorizzata la seguente variazione: modifica dei paragrafi 4.4, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette per l'aggiunta della nuova ADR «Disturbi extrapiramidali». Aggiornamento alla versione piu' recente del QRD template e modifiche editoriali minori per il medicinale REMINYL nelle seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: A.I.C. n. 034752079 - 1 bottiglia (vetro ambrato) da 100 ml soluzione da 4 mg/ml; A.I.C. n. 034752105 - «8 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu; A.I.C. n. 034752117 - «8 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu; A.I.C. n. 034752129 - «8 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 300 capsule in flacone Hdpe; A.I.C. n. 034752131 - «16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu; A.I.C. n. 034752143 - «16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56 capsule in blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu; A.I.C. n. 034752156 - «16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 84 capsule in blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu; A.I.C. n. 034752168 - «16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 300 capsule in flacone Hdpe; A.I.C. n. 034752170 - «24 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu; A.I.C. n. 034752182 - «24 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56 capsule in blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu; A.I.C. n. 034752194 - «24 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 84 capsule in blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu; A.I.C. n. 034752206 - «24 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 300 capsule in flacone Hdpe; A.I.C. n. 034752218 - «8 mg /16 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 + 28 capsule in blister Pvc-Pe-Pvdc /Alu Starter Pack. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese - Milano, codice fiscale 00962280590. Procedura europea: SE/H/0210/004-008/II/078. Codice pratica: VC2/2021/42. Gli stampati corretti ed approvati solo allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al foglio illustrativo e dell'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.