Gazzetta n. 244 del 18 ottobre 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di metformina cloridrato, «Glucophage». Estratto determina AAM/PPA 770/2022 del 5 ottobre 2022 Sono autorizzate le seguenti variazioni: inserimento dell'informazione di sicurezza relativa all'utilizzo di metformina in corso di gravidanza; inserimento dell'informazione di sicurezza relativa al rischio di deficienza dei livelli ematici vitamina B12; aggiornamento RCP alla luce delle attuali conoscenze cliniche e scientifiche sul meccanismo d'azione di metformina nelle indicazioni autorizzate; conseguente modifiche dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; adeguamento all'ultima versione del QRD template, modifiche editoriali, per il medicinale GLUCOPHAGE (A.I.C. n. 017758) per tutte le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: 017758018 - «500 mg compresse rivestite» 30 compresse; 017758020 - «850 mg compresse rivestite» 40 compresse; 017758032 - 20 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg; 017758044 - 30 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg; 017758057 - 50 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg; 017758069 - 60 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg; 017758071 - 90 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg; 017758083 - 100 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg; 017758095 - 120 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg; 017758107 - 180 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg; 017758119 - 600 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg. Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via delle Ande n. 15 - 00144 Roma, codice fiscale 05038691001. Procedure europee: FR/H/xxxx/WS/233, FR/H/xxxx/WS/245, FR/H/xxxx/WS/285. Codici pratiche: VC2/2021/77 - VC2/2021/452 - VC2/2022/148. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre sei mesi, al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.