Estratto determina AAM/PPA n. 772/2022 del 5 ottobre 2022
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
aggiornamento della procedura di test analitico per la determina quantitativa del Fattore VII, eseguito sul prodotto finito come test di stabilita';
sostituzione delle sacche utilizzate come confezionamento primario del prodotto finito, per il medicinale PLASMASAFE nelle seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 033369012 - «soluzione per infusione» 1 sacca da 200 ml.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in localita' Ai Conti - frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga (LU), codice fiscale n. 01779530466.
Codice pratica: VN2/2022/24.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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