Estratto determina IP n. 648 del 27 settembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BUSCOPAN PLUS HYOSCINE BUTYLBROMIDE 10 MG PARACETAMOL 500 MG - 40 COATED TABLETS dalla Grecia con numero di autorizzazione 37246/10/18.04.2011, intestato alla societa' Sanofi-Aventis AEBELeof. Singou' 348 - Edificio A 176 74 Kallithea - Athene - Grecia aggiornato in Opella Healthcare Greece Single Member Ltd 348 Syggrou Avenue GR-176 74 Athene Grecia e prodotto da Delpharm Reims, France 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100, Reims, France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione:
«Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite» 20 compresse in blister AL/PVC;
codice A.I.C.: 050028012 (in base 10) 1HQRHD (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita:
composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa, poliacrilati (dispersione 30%), titanio biossido (E171), macrogol 6000, talco, silicone-agente antischiuma.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite» 20 compresse in blister AL/PVC;
codice A.I.C. n. 050028012;
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite» 20 compresse in blister AL/PVC;
codice A.I.C. n. 050028012;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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