Estratto determina AAM/PPA n. 758/2022 del 5 ottobre 2022
Trasferimento di titolarita': MC1/2022/786 - AIN/2022/1739.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali, fino ad ora intestati a nome della societa' Allergan S.p.a., codice fiscale 00890231004, con sede legale e domicilio fiscale in Via S. Quasimodo, 134/138, 00144 Roma, Italia.
Medicinale: ACULAR.
Confezioni A.I.C. n.:
033222023 - «0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml;
033222035 - «0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml.
Medicinale: ATROPINA LUX.
Confezioni A.I.C. n.:
000307037 - «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml;
000307052 - «10 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml.
Medicinale: CELLUVISC.
Confezioni A.I.C. n.:
034447019 - «10mg/ml collirio, soluzione» 30 flaconcini monodose da 0,4 ml;
034447045 - «5mg/ml collirio, soluzione» 30 flaconcini monodose da 0,4 ml.
Medicinale: CICLOLUX.
Confezioni A.I.C. n.:
019163017 - «10 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 3 ml.
Medicinale: CLARVISAN PVA.
Confezione A.I.C. n.:
023912037 - «0,05 mg/ml collirio, polvere e solvente per soluzione» 1 flacone + tappo 7 ml con solvente.
Medicinale: EXOCIN.
Confezione A.I.C. n.:
027234020 - «0,3% unguento oftalmico» tubo 3,5 g;
027234032 - «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml.
Medicinale: LACRILUBE.
Confezione A.I.C. n.:
034445015 - «42,5% + 57,3% unguento oftalmico» 1 tubo da 3,5 g.
Medicinale: LUXAZONE.
Confezione A.I.C. n.:
017837016 - «2 mg/g unguento oftalmico» tubo 3 g;
017837028 - «2 mg/ml collirio, sospensione» flacone 3 ml.
Medicinale: PILOCARPINA CLORIDRATO ALLERGAN.
Confezione A.I.C. n.:
000248031 - «1% collirio, soluzione» flacone 10 ml;
000248056 - «2% collirio, soluzione» flacone 10 ml.
Medicinale: VISTAGAN.
Confezione A.I.C. n.:
025737065 - «5 mg/ml collirio, soluzione» 60 contenitori monodose da 0,4 ml.
Medicinale: VISTABEX.
Confezione A.I.C. n.:
036103024 - «4 unita' Allergan/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile» flaconcino da 50 unita';
036103036 - «4 unita' Allergan/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini da 50 unita';
036103048 - «4 unita' Allergan/0.1 ml polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 100 unita';
036103051 - «4 unita' Allergan/0.1 ml polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini in vetro da 100 unita',
alla societa' Abbvie S.r.l., codice fiscale 02645920592, con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina, km 52, s.n.c., Campoverde di Aprilia (LT), Italia.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti
e non ancora rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornati, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della presente determina:
===================================================================== | | A.I.C. | | | Medicinale |Confezione | Lotti | +==============+===========+========================================+ |ATROPINA LUX | | | |«10 mg/ml | | | |collirio, | | | |soluzione» 1 | |X0644 X0645 (confezione retail e | |flacone da 10 | |ospedaliera) X0447 (confezione retail) | |ml | 000307052 |X0448 (confezione retail e ospedaliera) | +--------------+-----------+----------------------------------------+ |CELLUVISC | | | |«5mg/ml | | | |collirio, | | | |soluzione» 30 | | | |flaconcini | | | |monodose da | | | |0,4 ml | 034447045 |388178 388177 (confezione ospedaliera) | +--------------+-----------+----------------------------------------+ |CICLOLUX «10 | | | |mg/ml | | | |collirio, | |X0496 X0497 (confezione retail e | |soluzione» 1 | |ospedaliera) X0498 (confezione retail e | |flacone da 3 | |ospedaliera) X0612 (confezione | |ml | 019163017 |ospedaliera) X0613 | +--------------+-----------+----------------------------------------+ |EXOCIN «0,3% | | | |unguento | | | |oftalmico» | |X0386 X0487 (confezione retail e | |tubo 3,5 g | 027234020 |ospedaliera) X0488 X0489 | +--------------+-----------+----------------------------------------+ |LACRILUBE | | | |«42,5% + 57,3%| | | |unguento | | | |oftalmico» 1 | | | |tubo da 3,5 g | 034445015 |X0617 (confezione retail e ospedaliera) | +--------------+-----------+----------------------------------------+ |LUXAZONE «2 | | | |mg/ml | | | |collirio, | |X0484 X0485 X0486 X0493 X0494 X0495 | |sospensione» | |(confezione retail e ospedaliera) X0550 | |flacone 3 ml |017837028 |X0551 X0610 X0611 | +--------------+-----------+----------------------------------------+ |LUXAZONE «2 | | | |mg/g unguento | |X0490 (confezione retail e ospedaliera) | |oftalmico» | |X0491 X0492 X0615 X0616 (confezione | |tubo 3 g | 017837016 |retail e ospedaliera) | +--------------+-----------+----------------------------------------+ |VISTABEX «4 | | | |unita' | | | |Allergan/0,1 | | | |ml polvere per| | | |soluzione | | | |iniettabile» | | | |flaconcino da | | | |50 unita' | 036103024 |C7970C2 | +--------------+-----------+----------------------------------------+ |VISTAGAN «5 | | | |mg/ml | | | |collirio, | | | |soluzione» 60 | | | |contenitori | | | |monodose da | | | |0,4 ml | 025737065 |389068 | +--------------+-----------+----------------------------------------+
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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