Estratto determina n. 734/2022 del 10 ottobre 2022
Medicinale: DOCETAXEL TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l.
Confezioni:
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 049040013 (in base 10);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 049040025 (in base 10);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 8 ml - A.I.C. n. 049040037 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: docetaxel.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: MIAS Pharma Limited - Suite 2 Stafford House - Strand Road Portmarnock Co. Dublin Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: Cancro della mammella.
«Docetaxel Tillomed» in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide e' indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:
cancro della mammella operabile linfonodo positivo;
cancro della mammella operabile linfonodo negativo.
Nei pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del cancro della mammella nelle fasi iniziali.
«Docetaxel Tillomed» in associazione con doxorubicina e' indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia.
«Docetaxel Tillomed» in monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente alchilante.
«Docetaxel Tillomed» in associazione con trastuzumab e' indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia chemioterapica per malattia metastatica.
«Docetaxel Tillomed» in associazione con capecitabina e' indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica.
La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina. Cancro del polmone non a piccole cellule.
«Docetaxel Tillomed» e' indicato per il trattamento di pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
«Docetaxel Tillomed» in associazione con cisplatino e' indicato per il trattamento di pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione. Cancro della prostata.
«Docetaxel Tillomed» in associazione con prednisone o prednisolone e' indicato nella terapia dei pazienti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione.
«Docetaxel Tillomed» in associazione con terapia di deprivazione androgenica (androgen-deprivation therapy, ADT), con o senza prednisone o prednisolone, e' indicato per il trattamento dei pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile. Adenocarcinoma dello stomaco.
«Docetaxel Tillomed» in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile e' indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Cancro del collo e della testa.
«Docetaxel Tillomed» in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile e' indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato del collo e della testa.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 049040013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 56,64;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 93,48;
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 049040025 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 211,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 349,04;
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 8 ml - A.I.C. n. 049040037 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 393,36;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 649,20.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Docetaxel Tillomed» (docetaxel) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Docetaxel Tillomed» (docetaxel) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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