Estratto determina n. 739/2022 del 10 ottobre 2022
Medicinale: BUPRENORFINA E NALOXONE G.L. PHARMA.
Titolare A.I.C.: G.L. Pharma Gmbh.
Confezioni:
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915010 (in base 10);
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915022 (in base 10);
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915034 (in base 10);
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915046 (in base 10);
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915059 (in base 10);
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915061 (in base 10);
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915073 (in base 10);
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915085 (in base 10);
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915097 (in base 10);
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915109 (in base 10);
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915111 (in base 10);
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915123 (in base 10);
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915135 (in base 10);
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. 049915147 (in base 10);
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915150;
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915162 (in base 10);
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915174 (in base 10);
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915186 (in base 10);
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915198 (in base 10);
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915200 (in base 10);
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915212 (in base 10);
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915224;
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915236;
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915248 (in base 10);
Composizione: principio attivo: buprenorfina e naloxone.
Officina di produzione:
rilascio lotti: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1 - 8502 Lannach, Austria.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi, nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico. L'obiettivo del componente naloxone e' scoraggiare l'uso improprio per via endovenosa. Il trattamento e' indicato in adulti e adolescenti di eta' superiore ai 15 anni che abbiano accettato di essere trattati per la loro dipendenza.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Il medicinale «Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma» e' classificato come segue ai fini della rimborsabilita'.
Confezioni:
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915010 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 2,43. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 4,01;
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915059 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 2,43. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 4,01;
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915022 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 11,77. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 19,43;
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915061 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 11,77. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 19.43;
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915212 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 9,76. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,10;
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n.049915186 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 47,10. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 77,73;
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915174 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 9,76. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,10;
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915224 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 47,10. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 77,73;
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915097 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,72;
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915135 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,72;
049915109 - «4 mg/1 mg compressa sublinguale» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915109 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 23,55. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 38,86;
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915147 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 23,55. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 38,86;
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915034 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C;
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915046 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C;
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915073 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C;
«2 mg/0,5 mg compressa sublinguale» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915085 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C;
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915111 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C;
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915123 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C;
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915150. Classe di rimborsabilita': C;
«4 mg/1 mg compressa sublinguale» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915162 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C.
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915198 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C;
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 049915200 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C;
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915236. Classe di rimborsabilita': C;
«8 mg/2 mg compressa sublinguale» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049915248 (in base 10). Classe di rimborsabilita' C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma» (buprenorfina e naloxone) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali, fatta eccezione per le confezioni A.I.C. 049915010, 049915059, 049915212 e 049915174.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico nonche' a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie Generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma» (buprenorfina e naloxone) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale ricetta ministeriale a ricalco (RMR).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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