Estratto determina n. 756/2022 del 10 ottobre 2022
Medicinale: FINGOLIMOD HCS.
Titolare A.I.C. HCS BV
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC//Al - A.I.C. n. 048478010 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/Al/PVC//Al - A.I.C. n. 048478022 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/Al/PVC//Al - A.I.C. n. 048478034 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/Al/PVC//Al - A.I.C. n. 048478046 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister OPA/Al/PVC//Al - A.I.C. n. 048478059 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/Al/PVC//Al - A.I.C. n. 048478061 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/Al/PVC//Al divisibile per dose unitaria con calendario - A.I.C. n. 048478073 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/Al/PVC//Al divisibile per dose unitaria con calendario - A.I.C. n. 048478085 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/Al/PVC//AI divisibile per dose unitaria con calendario - A.I.C. n. 048478097 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/Al/PVC//Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048478109 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister OPA/Al/PVC//Al divisibile per dose unitaria con calendario - A.I.C. n. 048478111 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister OPA/Al/PVC//Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048478123 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 30 capsule in contenitore HDPE - A.I.C. n. 048478135 (in base 10);
Composizione
principio attivo
fingolimod
Officine di produzione
Rilascio dei lotti
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
Jugovzhodna Slovenija
8501 Novo Mesto - Slovenia
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L.
Poligono Mocholi, C/Noain
n° 1 de Noain - Spagna
Indicazioni terapeutiche
«Fingolimod HCS» e' indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attivita' nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di pazienti pediatrici di dieci anni di eta' e oltre:
pazienti con malattia ad elevata attivita' nonostante un ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease modifying (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni e le informazioni sui periodi di washout).
oppure
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad evoluzione rapida, definita da due o piu' recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o piu' lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fingolimod HCS» (fingolimod) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri di sclerosi multipla individuati dalle regioni (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinare.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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